Qu’est-ce qui est évalué pour qu’un produit phytosanitaire soit autorisé?

L’AMM est comme le sommet d’une montagne ! Elle s’appuie sur une base large de règlements, de documents guides et de protocoles d’études normalisés, validés par les scientifiques des Etats Membres de l’Union Européenne et de l’EFSA, et votés par les Etats Membres.

L’objectif et simple : s’assurer que l’utilisation des produits phytosanitaires est utile et ne présente pas de risque inacceptable pour la santé et l’environnement, lorsqu’ils sont utilisés par les agriculteurs dans le cadre de l’AMM.

Tout d’abord l’utilité

Cela va de soi mais un produit phytosanitaire ne peut être autorisé que si son utilité pour lutter contre au moins un ennemi des cultures est démontré : il faut qu’il ait une efficacité suffisante et qu’il n’ait pas d’effet négatif sur la culture.

L’enjeu est de protéger les cultures pour garantir des productions en quantité, en diversité et en qualité pour assurer l’apport alimentaire nécessaire au bon état de santé des populations : produire des cultures variées pour apporter une diversité alimentaire suffisante, lutter contre les toxines qui peuvent nuire à la santé des hommes ou des animaux (mycotoxine, ergot), contre les espèces envahissantes ou allergènes …

Sans utilité, pas besoin de travailler sur l’évaluation des risques ! 

Des risques évalués par catégories d’organismes qui pourraient être impactées

Le dossier d’AMM couvre les catégories d’organismes qui pourraient être impactées par l’utilisation du produit. Un produit ne peut être mis sur le marché que si son utilisation dans le respect des conditions de son AMM, est validée comme sans risque inacceptable pour chacun des groupes d’organismes.

Comment le risque est-il évalué ?

L’évaluation des risques passe par 3 étapes, toutes définies dans le règlement*  encadrant la mise sur le marché des produits phytosanitaires et les documents guides qui lui sont associés : 

On ne s’arrête pas à la substance active

La façon dont la substance se dégrade dans le sol et dans l’eau est prise en compte en intégrant plusieurs scénarios (différents types de sols, différents scenarios météorologiques).

Cela permet d’identifier et de caractériser des composés issus de la dégradation des substances actives : les métabolites. L’impact potentiel de ces métabolites est également pris en compte. 

Des études définies réglementairement, réalisées par des laboratoires certifiés selon des protocoles et méthodes réglementés ; mais pas que…

Le type d’études à fournir et les protocoles à respecter sont définis réglementairement. Des documents guides précisent la façon dont les études doivent être menées et les modèles qui doivent être utilisés.

Les études doivent être réalisées par des laboratoires certifiés et une traçabilité complète est obligatoire.

Si une étude est jugée irrecevable ? Si une erreur par rapport au protocole a été faite ? C’est simple : l’étude n’est pas prise en compte. Si elle est indispensable pour l’évaluation, le dossier est considéré comme incomplet et l’évaluation ne peut pas être finalisée. Des informations complémentaires doivent être fournies lorsque le règlement le permet, ou alors l’AMM est refusée.

Mais cela ne s’arrête pas là : au-delà des études standardisées requises, une recherche bibliographique complète des études disponibles, au niveau mondial est fournie ; cela permet, si les évaluateurs le jugent pertinent, de tenir compte d’études réalisées selon d’autres protocoles, si elles permettent d’apporter des informations complémentaires sur la substance ou le produit.

Deux étapes : l’approbation des substances puis l’autorisation des produits

L’approbation des substances est réalisée au niveau européen sur la base d’un dossier composé de données sur la substance et de données sur une ou plusieurs formulations représentatives pour un ou plusieurs usages. Seule la démonstration d’un « safe use » (usage sûr) pour au moins un usage dans une situation permet l’approbation de la substance.

L’autorisation des produits se fait à l’échelle zonale et par chaque Etat Membre. La France fait partie de la zone Sud. Un Etat Membre fait l’évaluation et la soumet aux commentaires de tous les autres Etats Membres de la zone. Si le produit est autorisé par le pays évaluateur, chaque Etat Membre décide ensuite d’autoriser le produit sur son territoire ou non. 

Et une troisième étape : la phytopharmacovigilance

Le suivi du devenir des produits dans la réalité est réalisé ; toute information nouvelle est partagée avec les autorités nationales ou européennes ; c’est une obligation pour tout fabricant ou vendeur de produit et une possibilité pour chaque citoyen. 

Le dispositif de phytopharmacovigilance permet aussi de prendre en compte toute nouvelle étude qui n’était pas disponible au moment de l’évaluation.

Les autorités analysent ces données au regard de celles prises en compte lors de l’évaluation des substances et des produits, et au regard des effets attendus au moment de la délivrance de l’AMM. 

L’AMM des produits peut être revue à tout moment sur cette base. 

Des évaluations régulières 

Au-delà de la phytopharmacovigilance et sauf dans le cas des substances de base, les substances actives sont, réglementairement, approuvées pour une durée limitée de 7 ans, 10 ans, ou maximum 15 ans, moins si les autorités le décident. 
Les produits sont réévalués dans les Etats Membre après chaque ré approbation des substances au niveau européen. 

Au final

Difficile de citer un secteur dans lequel les produits mis sur le marché sont évalués d’une façon aussi complète et aussi régulière que celui des produits phytosanitaires: prise en compte de la plus grande diversité d’organismes, revue régulière du règlement et des documents guides, réglementation des études et des modèles à utiliser, certification des laboratoires, implication des experts scientifiques européens et de chaque Etat Membre dans la construction et le vote des règlements et documents guides, ainsi que dans les évaluations, phytopharmacovigilance, réévaluations régulières des substances et des produits.

Les évaluations de risques sont sous haute surveillance pour assurer un niveau de sécurité important lors de l’utilisation des produits. 

* Règlement (CE) 1107/2009